行业应用 / 生物&医药 / 兽用疫苗

兽用注射用疫苗主要分为灭活苗和活疫苗。

  • 兽用疫苗制备
    FLUKO在线剪切分散乳化设备
    产品描述

    兽用注射用疫苗在市场上存在的种类较多,主要分为灭活苗和活疫苗。涉及到剪切工艺的主要是在灭活疫苗板块,以油包水结构、水包油结构以及双相体系的疫苗为主。

    其中,油包水作为最常用的剂型在禽类、肽链油苗板块最为常见。

    工艺流程

    1. 熬油工艺。

    2. 水相制备。

    3. 油水进行常温乳化,形成油包水、水包油或者双相体系。

    4. 乳化完后直接转移至罐装区进行罐装。

    工艺难点
    1. 油相和水相乳化后的粒径分布无法控制均匀,且粒径大小不一。

    2. 粒径分布宽,乳滴不稳定,存储时间较短。

    3. 部分水相物料下沉,造成上部物料过于透明澄清,体系不均一。

    4. 出现批次破乳现象。


    传统乳化工艺存在如下缺点:

    1. 罐内低速搅拌,罐外单级大流量乳化,造成乳化效率不充分,一般6-8次循环才能完成乳化工艺。

    2. 罐内剪切工艺法,无法实现批次最大超过2T量以上,无法实现产量批次提升。



    解决方案

    FLUKO在疫苗领域内采用罐内预乳化工艺,并配合在线剪切循环工艺进行产品的制备。

    1. 乳化罐内配置一台高速预乳化设备,对罐内的物料进行整体预混及预乳化;配合高线速度在线剪切设备,使物料在狭小的工作腔受到高能量密度的作用,完成最大概率化的乳化工艺,实现窄分布,小粒径状态。

    2. 罐内预乳设备为无需外接冷却液的结构,并通过专用密封达到罐内设备同外部环境隔绝的状态。

    3. 高线速度在线剪切设备最高实现40M/s的线速度,腔体内的三组特殊剪切头让粒径分布更加均匀,接近纳米尺寸。

    4. 通过设置在线的混合单元,可以完成粉体的在线添加,将粉体第一时间导入核心混合区域,极大地提高了混合效率。


    方案优势

    1. 有效去除多波峰现象。

    2. 尽量减小小粒径和大粒径,粒径更均一。

    3. 乳化更充分、抗原包覆更均匀。

    4. 禽流感疫苗的粒径分布最小可达:D90在0.9-1um。 

    5. 处理批次最大到8m³/批量(目前国内最大案例)。 

    6. 结合产品及工艺要求,可满足工艺上的多功能、定制化需求。

    7. 设备整体可实现在线CIP、SIP要求。